本書主要分為三大部分，首先就COVID-19疫情分析WHO公衛治理、各國醫藥品緊急使用授權、專利強制授權等相關制度之作用與影響；其次自醫療健康資料之法律性質探索資料運用之可能方式，最後就新興之遠距醫療及再生醫療科技解析其監管途徑；本書期能透過各種新興生醫法制議題之探討，一方面描繪創新生醫技術之監管輪廓，另一方面藉由現行相關機制運作之研析，試圖提出完善法制之建言。

遠距醫療為後疫情時代的新常態，本書介紹國際間最新動向，對我國智慧醫療產業發展有莫大助益。

—吳漢章　華碩雲端暨華碩健康總經理

在COVID-19疫情的衝擊下，醫療照護的下世代提前到來。本書梳理國際間重要議題並剖析臺灣在地痛點，甚值產學研各界省思，且足供政府法制規劃參考。

—紀妍如　SAI MedPartners LLC亞洲執行主席

再生醫療為近年重要議題，本書旁徵博引各國法制，期能藉此帶動我國對於相關議題之討論。

—盧章智　台灣精準醫學學會理事長

資策會科法所為我國最重要的科技法律智庫，本書作者群長期研究生技醫藥法制，為擘畫我國生醫法制打下良好根基。

—李崇僖　臺北醫學大學教授

我國自2017年起推動「生醫產業創新推動方案」，至今成果卓然，不但帶動生醫產業民間投資案金額每年超過500億元，於2019年更創下生醫產業總營業額達新臺幣5,597億元，整體成長8.7%之佳績；行政院於2020年12月准予備查「6大核心戰略產業推動方案」，其中「臺灣精準健康產業」即為6大核心戰略產業之一，其利用建置基因及健保巨量資料庫，開發精準預防、診斷與治療照護系統，發展精準防疫產品與拓展國際生醫商機等策略，期能將臺灣建構為全球精準健康及科技防疫標竿國家。
於推動生醫產業之同時，法制之支持亦不可或缺，我國立法院於2021年12月修正通過《生技醫藥產業發展條例》，將精準醫療、數位醫療、再生醫療納入租稅優惠範圍，可望有助於核心戰略中精準健康產業之未來發展；惟生技產業之推動涉及法律問題眾多，除租稅優惠之外，仍有許多面向之法制問題值得留意，如健康資料之利用涉及個人資料保護法之問題、遠距醫療之推展涉及醫師法之問題、再生醫療之監管更是涉及藥事法與醫療法雙軌法制之並行；而於COVID-19疫情之下，生醫法制運作上之許多衝突與困境更為加劇，於國際公衛治理、藥物之緊急使用授權、醫療用品之專利強制授權等層面所發生之種種問題，再再突顯與人命相關之生醫法制，於疫情之下如何牽動整體人類之命運，國際公衛體制之動員、疫苗藥物之取得與分配，不僅是有或無、得與失之分野，更是得救或匱乏、生存與死亡之差距。
本書之目的，在於透過各種新興生醫法制議題之探討，一方面描繪疫情緊急情況與創新生醫技術之監管輪廓；另一方面藉由現行相關機制運作之研析，試圖提出解決問題並完善法制之建言。於規劃上，本書分為三大部分，首先從近期影響全球最鉅之COVID-19疫情談相關法制之作用與影響，再自醫療健康資料之法律性質探索資料運用之可能方式、最後就新興之遠距醫療及再生醫療科技解析其監管途徑。

第一單元 新挑戰──以COVID-19為中心

COVID-19與全球公衛治理：WHO的衰頹與新典範的崛起
壹、 全球大規模流行性疾病的界定與因應：從地理範圍到風險管理 4
貳、 公衛事件相關訊息的互通 12
參、國際關注之公共衛生緊急事件 17
肆、走出PHEIC的兩難困局 20
伍、全球實驗主義治理的興起？ 26
陸、結 語 34

我國藥事法專案核准制度與國際藥物緊急核准上市機制
壹、前 言 37
貳、 國際上藥物緊急核准上市機制 39
一、美國之緊急使用授權 40
二、歐盟之有條件上市許可 43
三、英國之臨時授權 46
四、加拿大之臨時命令 47
五、日本之特例許可 50
參、我國《藥事法》專案核准制度之調整方向 53
一、構成要件和法律效果 55
二、專案核准之審核標準與過程 60
三、相對人之法定義務 63
四、其他可參採之作法 67
肆、結 論 68
一、明確前端程序開啟之要件 69
二、後端藥物上市後持續監控機制 69
三、使用者資訊獲取機制 69

新冠疫情下之專利強制授權與專利權行使困境
壹、前 言 77
貳、我國實施專利強制授權之可能性：
以瑞德西韋為例 80
一、強制授權供我國國內市場運用之可能性？ 80
二、Taiwan can help？強制授權協助他國供應醫藥品之可能？ 84
三、強制授權可能衍生之問題 87
參、 專利權行使之困境：從Labrador Diagnostics LLC v. BioFire Diagnostics案談起 90
一、專利權行使之道德困境 90
二、專利權行使之法律困境 93
肆、 降低專利權障礙之相關作法 95
一、於民間層次：專利權人主動開放其權利，
使防疫活動免於後續涉訟威脅 95
二、於國家層次：以特別立法方式，針對應對
COVID-19相關之專利進行強制授權 96
三、於國際層次：跨國組織協調建立專利池，
增進全球智財權之可近用性 97
伍、結 語 98

第二單元 新石油──生醫資料面面觀

德國「健康資料」政策規劃及法制框架
壹、前 言 105
貳、德國數位健康資料的政策發展及法制規劃 106
一、德國數位健康資料的政策發展 106
二、德國數位健康資料相關的法制框架 110
三、德國數位健康資料的未來路線圖 114
參、結 論 118

防疫追蹤科技及個人隱私間之平衡
壹、前 言 121
貳、ICT時代與疫情下之個人資料及隱私：英國
資訊專員辦公室針對CTF發布之意見報告 127
一、安裝和啟動CTF之權限 128
二、CTF傳輸之資料內容 129
三、CTF之資訊安全措施 129
參、結 論 131

數位醫療時代之個資利用情境與法遵對策
壹、前 言 133
貳、醫療資料之主要應用情境 134
一、學術研究 134
二、商業合作研究 138
三、醫療院所之利用 144
參、結 論 147

第三單元 新技術──遠距醫療及再生醫療

日本疫情下遠距醫療法規新格局
壹、前 言 153
貳、日本遠距醫療發展與現況 154
一、厚生勞動省制定「適當實施在線診療之
指引」 156
二、因應COVI-19疫情暫時開放在線診療158
三、考慮全面開放在線診療 160
參、我國遠距醫療發展與現況 160
肆、結 論 162

我國再生醫療監管架構、捐贈者權益與附加附款許可制度
壹、再生醫療之發展與趨勢 165
貳、再生醫療產品之監管架構 167
一、我國再生醫療監管法制概況 167
二、主要國家之再生醫療監管法制 171
參、細胞捐贈者相關規範 183
一、細胞捐贈者是否可受償之問題 183
二、捐贈者是否可共享商業回饋之問題 195
肆、附附款許可制度 223
一、再生醫療之附附款許可與加速審查制度 223
二、日本法制 226
三、美國法制 229
四、歐洲法制 234
伍、結論與建議 238
一、捐贈者之權益應納入立法考量，以避免未來
可能爭端 238
二、附款許可制度應留意證據程度之要求，並與上市後追蹤制度進行配套規範 240


《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》110年修正重點及未來展望
壹、背 景 243
貳、110年全文修正之重點 246
一、修正申請「附表三以外之細胞治療技術」
施行計畫之要件 246
二、修正細胞製備場所定義與核定認可之規定 248
三、新增細胞治療技術中使用之細胞來源規定 249
參、細胞治療技術管制議題之後續發展 250