隨著全球人口老齡化、慢性病患者不斷增加，及醫療人力資源的不足，數位健康技術被視為解決這些問題的重要手段。國衛院論壇「數位健康未來：智慧醫療器材與數位療法的協同創新應用趨勢」議題（以下稱：本議題）旨在探討數位健康產業的現況及未來發展趨勢，特別聚焦於智慧醫療器材與數位療法的協同創新應用。
全球數位健康技術在各國呈現不同的發展趨勢。例如，美國的FDA在數位健康監管方面制定完善的框架；德國透過DiGA 快速通關機制迅速推動數位健康應用的認證與給付；韓國政府則藉由政策支持，促使數位健康技術快速進入市場。這些國家的政策不僅在法規制定上迅速跟進，也在健保給付與市場准入方面給予支持，為臺灣數位健康產業發展提供寶貴的參考。
數位健康涵蓋資通訊、硬體，以及生物製藥技術，是傳統藥物或手術以外的解決手段。而臺灣擁有優質的資通訊科技基礎，在推動數位健康產業鏈方面具有顯著優勢。本議題將深入探討臺灣如何藉由大數據、智慧醫療設備及人工智慧，建立數位健康生態系，並透過沙盒計畫進行臨床驗證與商業模式測試。此外，本議題也將探討各國在資料保護制度及法規指引上的做法，作為商品化過程的參考。藉此推動智慧醫材產業鏈，同時建立相關政策、推動大數據之應用，促進數位健康生態系的建立，使臺灣生醫產業具有全球競爭力。
此外，數位療法是數位健康中重要的一環，透過具有實證的軟體及結合數位裝置或藥物的結合，實現疾病的預防、管理、介入及治療，在提升居家健康管理和優化醫療資源配置方面展現顯著成效，尤其是在慢性病與心理健康管理領域，具有高度的應用和發展潛力。全球多國已積極投入數位療法的發展包含產品應用、法規與給付等。部分國家在數位健康的法規與給付機制上已走在前端，這些制度的分析對於臺灣未來發展具有重要參考價值。真實世界數據的運用已成為數位健康產品開發中的關鍵因素，許多國家透過建立數據沙盒，促進醫療數據的收集、分析與應用，從而提升產品的研發效率與臨床效益。藉由探討國外的經驗，提供臺灣發展真實世
界數據沙盒的方向。此外，數位健康產品可行的商業模式和支付方式也是未來產業推動發展的關鍵議題。
數位健康技術的發展面臨多項挑戰，包括法規標準化、隱私保護以及縮小數位落差的問題，確保各階層及年齡層的病患均能受惠於這些創新技術。特別是在高齡人口的健康管理及慢性病的長期監測方面，數位健康技術如何透過智慧家居及遠距醫療等創新模式，提升患者的生活品質，是本議題討論的重點。為確保數位健康產業的可持續發展，本議題將強調政府跨部會的協作與資源整合，推動數據共享及數位平台的建設。此外，本議題也將探討如何進一步促進產業界、學界，及政府之間的合作，形成一個完整且具競爭力的數位健康生態系。
本議題將統整國內外數位健康的最新發展與應用趨勢，探索如何藉由政策支持、技術創新及跨部門協作模式，建構未來的智慧健康產業，並為臺灣數位健康產業，特別是數位療法的政策方向及全球市場佈局提供具體建議。

主編 ：吳嘉文．林峯輝．陳家進．廖倫德
編輯彙整：李怡樺．陳賦郁．余祐陞
執行編輯：廖倫德．李怡樺．陳賦郁．余祐陞
作者群：吳嘉文．林峯輝．陳家進．廖倫德．李崇僖．吳宗憲．高健薰 　陳廷碩．陳芃婷．陳淑妙．陳誌睿．黃博偉．蔡少軒．鄧居義 　蕭耀貴．賴來勳．戴建丞．蘇美芳．李怡樺．陳賦郁．余祐陞

全球醫療環境正面臨人口老化、慢性病普及以及醫療資源需求不斷上升，傳統醫療模式已難以單獨應對這些複雜的健康問題。因此，我們必須重新思考未來的健康照護模式，尋求以科技與創新為核心的新解決方案。在此背景下，數位科技的普及與人工智慧技術的快速發展為健康照護領域帶來突破性的轉變。這些技術的應用使醫療服務更有效率，並提升健康照護的品質與精準化。特別是數位療法（Digital Therapeutics, DTx）的興起，其基於臨床證據的軟體解決方案，正在改變疾病的治療、管理與預防方式。DTx 不僅提供創新的健康介入療法，還能與傳統治療（如藥物、認知行為療法、復健訓練等）形成互補，全面提升患者的療效與治療體驗。全球多
國如美國、德國和韓國對數位療法的關注正在迅速升溫，從監管法規的制定到給付機制的規劃，各國均在積極推動這一新興產業的發展。數位療法與智慧醫療器材的協同應用，已經在慢性病管理、心理健康支持以及高齡患者的認知與運動功能復健等領域帶來突破，展現出改善全齡健康與高齡醫學的廣泛潛力。
這一全球趨勢也與臺灣的生技資通訊（Bio-ICT）策略高度契合。臺灣在全球趨勢中具備優勢，憑藉卓越的醫療技術與資通訊（ICT）產業實力，透過以軟帶硬提升智慧醫療器材的附加價值，推動臺灣品牌國際化。臺灣已有廠商將數位應用程式軟體與智慧醫療器材結合，實現軟硬體整合，進一步提升藥物依從性與療效，並改善國民健康。同時，這些技術創新吸引國際大藥廠的合作與投資。此外，臺灣已有多家數位療法廠商在法規認證、商業化應用及國際市場布局上取得顯著成果，展示臺灣能從醫療器材的委託開發製造（Contract Development and Manufacturing Organizations, CDMOs）轉型為數位療法的能力，標誌著臺灣生技醫療器材產業的戰略性進化，為產業升級與全球化。然而，要實現臺灣數位健康的完整價值鏈，仍需政府推動跨部會協作與資源整合，結合生技製藥、 ICT 產業與軟體業，構建跨領域的產業策略聯盟與生態系統，以加速智慧醫療器材與數位療法的協同創新，打造完善的智慧健康照護體系，並提升臺灣在國際市場的競爭力。我們正站在數位健康革命的門檻上，智慧醫療器材與數位療法的結合，不僅能提升醫療效率與品質，更是塑造健康照護未來的重要契機。臺灣擁有技術與資源上的獨特優勢，可望成為全球健康照護領域的新典範。希望透過本建言書，幫助讀者了解這一關鍵趨勢，激發產業界、政府、法人及學術界的共同投入，攜手創造健康產業的無限可能。

目錄
院長序
總召集人序
議題召集人序
「數位健康未來：智慧醫療器材與數位療法的協同創新應用趨勢」委員名單
中文摘要
ABSTRACT
第一章‧前言
1.1 　國際與臺灣的數位健康政策發展
1.2 　數位健康、數位醫療、數位療法與相關技術之定義
1.3 　數位健康與數位療法的實際應用案例
第二章‧全球數位健康產業現況與數位療法發展趨勢
2.1 　全球人口發展與健康挑戰對於數位健康產業影響之分析
2.2 　數位健康產業之全球發展趨勢與市場現況
2.2.1　總體風險投資市場的資金分配趨勢增長
2.2.2　數位健康市場的發展趨勢
2.2.3　全球數位療法的產品發展趨勢
2.3 　近期數位療法產業之創新與突破
第三章‧國內數位健康產業現況與數位療法商業模式分析
3.1 　分析臺灣所面臨之獨特醫療挑戰與數位健康之需求
3.1.1 臺灣將面臨超高齡化社會之問題
3.1.2 醫療人力不足及健保成本的提升
3.1.3 醫療資訊數位化及整合為關鍵
3.1.4 數位療法產品尚未有明確的定義及發展路徑
3.2 　盤點臺灣現有的數位療法相關產業鏈與競爭力之分析
3.2.1　國際數位療法產品介紹與商業模式分析
3.2.2　國際數位療法與生物製藥合作案例
3.2.3　國際數位療法商業模式及支付方式
3.2.4　臺灣商業模式及資訊串聯之建議
3.2.5　臺灣數位療法商業模式成功案例- 智抗糖
3.2.6　臺灣數位療法商業模式成功案例- 龍骨王
3.3 　給付現況分析與建議
3.3.1　全球重要國家數位療法給付制度
3.3.2　數位療法給付案例分析
3.3.3　臺灣健康外溢保單接受度高
第四章‧數位療法之真實世界數據沙盒應用與實施策略
4.1 　數位健康與數位療法如何解決目前醫療挑戰問題
4.2　數位健康在疾病預防、管理及治療中的應用
4.2.1　疾病預防
4.2.2　疾病診斷
4.2.3　疾病管理
4.2.4　疾病治療
4.3 　數位健康真實世界數據沙盒分析
4.3.1　英國健康數據研究中心
4.3.2　美國Mass Digital Health Sandbox
4.3.3　臺灣發展真實世界數據沙盒之重要性
第五章‧數位療法之數據應用法規途徑與資訊保護政策會
5.1 　全球標竿國家／國際ISO 標準與臺灣現行數位療法相關法規之
探討
5.1.1 美國
5.1.2 英國
5.1.3 德國
5.1.4 韓國
5.1.5 日本
5.1.6 臺灣
5.2 　數位健康數據與次世代平台串接之可行性評估
5.2.1　韓國首創Connect-DTx 整合平台有助DTx 產品推動
5.2.2　英國建立健康數據研究中心加速數位健康推展
5.3 　網路安全、資料安全、隱私權保護與監管機制
5.3.1　網路安全與資料安全概述
5.3.2　數位醫療成功關鍵要素：保護患者資料安全
5.3.3　網路安全與資料安全之違反案例
5.3.4　各國管理資料保護的法律和監管框架
5.4 　臺灣現況與議題
5.4.1　臺灣數位健康領域的網路安全和資料安全現況
5.4.2　臺灣網路安全與資料安全建議
第六章‧綜合分析與未來政策實施之建議
6.1　消弭數位落差與促進永續經濟之方式
6.1.1　消弭數位落差
6.1.2　促進永續經濟發展
6.2 　臺灣數位療法真實世界數據沙盒與暫時性給付建議
6.2.1　臺灣數位療法真實世界數據沙盒建議
6.2.2　臺灣數位療法產品的健保暫時性給付建議
6.3 　數位健康價值鏈的建立
6.3.1　政府跨部會協作與資源整合之策略
6.4　 政策實施之效益評估與追蹤機制之建立
結語
參考文獻

圖目錄
圖1-1 全球數位療法政策推動情形
圖1-2 數位健康、數位醫療與數位療法定義
圖1-3 數位健康技術
圖1-4 ISO/TR 11147 數位療法技術報告之數位健康定義
圖2-1 韓國法規／數位健康政策趨勢
圖2-2 德國法規／數位健康政策趨勢
圖2-3 DiGA 審核流程
圖2-4 全球健康人工智慧和數位醫療創新的投資動向
圖2-5 DTx 技術創新總覽
圖2-6 全球創新DTx 治療模式統計
圖2-7 DTx 創新技術之主流要件
圖3-1 各國老年人口占比預估
圖3-2 2022 年國民醫療保健支出
圖3-3 臺灣醫療保健支出資金運用概況
圖3-4 老年人口未來醫療費用推估
圖3-5 經常性醫療保健支出GDP 占比
圖3-6 各國腦血管及糖尿病死亡率趨勢
圖3-7 全球前4 大數位療法疾病收入
圖3-8 臺灣數位健康產業現況與挑戰
圖3-9 目前市場商業化較成熟的數位療法公司與分析
圖3-10 數位健康與生物製藥公司合作案例
圖3-11 智抗糖發展歷程
圖3-12 患者如何取用DiGA
圖3-13 德國數位療法產品相關的市場給付方式與流程
圖3-14 臺灣外溢保單銷售現況
圖4-1 數位健康對醫療體系之正面效益
圖4-2 數位創新中心關鍵架構
圖4-3 數位健康之發展真實世界數據沙盒重要性
圖5-1 各國數位療法之定義
圖6-1 數位健康連結永續經濟發展系統
圖6-2 真實世界數據沙盒建議
圖6-3 臺灣數位健康數據創新中心組織架構
圖6-4 健保暫時給付數位健康產品之建議
圖6-5 DiGA、臺灣健保給付廠商數估計
圖6-6 數位健康價值鏈的建立
圖6-7 跨部會協作將推動暫時性給付與真實數據沙盒